Regulation of therapeutic goods
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El Derecho farmacéutico es una rama del Derecho sanitario, que se encarga del estudio de la legislación que regula todo lo relacionado con la elaboración, uso y comercialización de medicamentos y otros productos sanitarios. También definido como un universo jurídico original y complejo donde tienen cabida nuevas perspectivas y funciones de todos los agentes que intervienen, cuyo nexo de unión sigue siendo el medicamento, pero también la información terapéutica, el derecho de los ciudadanos a ella y la responsabilidad contractual que se deriva, y que debe ser una realidad en el escenario de salud del siglo XXI
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医療品規制（いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods）では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており（米国FDA）、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。
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醫療產品法律規範（英語：Regulation of therapeutic goods，包含藥物和醫療器材）依據各國法律有所不同。在美國等某些國家中，醫療產品是由一個獨立單位在國家層級管理；在澳洲等其他國家，則是由州級、或是由州級和國家級的不同單位同時管理。 醫療產品法律規範主要是設計來保護群眾的健康和安全，法規針對醫療產品的安全性、品質和效果，確保其符合規範。在大部分的國家，醫療產品必須先註冊才能上市開始販售，通常還會依據醫療產品對消費者的危險程度另外限制該產品是否容易取得。
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قواعد تنظيم السلع العلاجية (بالإنجليزية: Regulation of therapeutic goods) ويقصد بالسلع العلاجية الأدوية والأجهزة العلاجية وهي مُختلفة باختلاف التخصصات. في بعض البلدان، كالولايات المتحدة الأمريكية يتم تنظيم السلع العلاجية على مستوى الدولة، ولكن في بعض الدُول كأستراليا يتم التنظيم على مستوى الولايات وعلى مستوى الدولة أيضاً.
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Les regulacions que determinen el règim de d'un producte farmacèutic (o especialitat farmacèutica o medicament), varien segons la jurisdicció. En alguns països, com Estats Units o l'Estat espanyol, estan regulades a nivell nacional per una sola agència. En altres jurisdiccions és cada estat qui ho regula, com és el cas d'Austràlia.
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Das Arzneimittelrecht regelt die Herstellung, klinische Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln. Das Arzneimittelrecht wird durch spezielle Arzneimittelgesetze und weitere Gesetze sowie verschiedene Richtlinien und Verordnungen getragen. Obwohl als Ursprung des europäischen Arzneimittelrechts oft das Edikt von Salerno von 1231 genannt wird, ist das Arzneimittelrecht weitgehend erst im 20. Jahrhundert entwickelt worden. Dabei waren die Ablösung der Apothekenzubereitung von Arzneimitteln durch industrielle Fertigung sowie verschiedene Arzneimittelskandale entscheidende Einflussfaktoren.
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The regulation of therapeutic goods, defined as drugs and therapeutic devices, varies by jurisdiction. In some countries, such as the United States, they are regulated at the national level by a single agency. In other jurisdictions they are regulated at the state level, or at both state and national levels by various bodies, as in Australia.
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Regulasi perbekalan kesehatan, yaitu obat, bahan medis, dan alat kesehatan, bervariasi menurut wilayah yurisdiksi. Di beberapa negara, misalnya Amerika Serikat, perbekalan kesehatan diatur di tingkat nasional oleh satu badan. Di wilayah yurisdiksi lain perbekalan diatur di tingkat negara bagian atau baik di tingkat negara bagian dan nasional oleh sejumlah badan, seperti di Australia.
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De Geneesmiddelenwet (2007) regelt in Nederland zaken rondom de productie, de handel, het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen. De wet bevat ook voorschriften om een veilig gebruik van geneesmiddelen te stimuleren. De Geneesmiddelenwet vervangt de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) uit 1963. De wet is eenvoudiger gemaakt en voldoet aan de EU-richtlijnen. De belangrijkste wijzigingen zijn: Vrijwel gelijktijdig werd de extramurale apotheker opgenomen in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). De ziekenhuisapotheker was daarin reeds opgenomen.
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قواعد تنظيم السلع العلاجية
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Règim de dispensació d'un producte farmacèutic
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Arzneimittelrecht
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Derecho farmacéutico
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Regulasi perbekalan kesehatan
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医療品規制
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Geneesmiddelenwet
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Regulation of therapeutic goods
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醫療產品法律規範
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قواعد تنظيم السلع العلاجية (بالإنجليزية: Regulation of therapeutic goods) ويقصد بالسلع العلاجية الأدوية والأجهزة العلاجية وهي مُختلفة باختلاف التخصصات. في بعض البلدان، كالولايات المتحدة الأمريكية يتم تنظيم السلع العلاجية على مستوى الدولة، ولكن في بعض الدُول كأستراليا يتم التنظيم على مستوى الولايات وعلى مستوى الدولة أيضاً. يُساعد تنظيم للسلع العلاجية على حماية صِحة وسلامة السُكان، حيثُ تضمن عملية التنظيم توفير أجهزة وأدوية علاجية سليمة ذات كفاءة وفعالية عالية، وفي عديد من الدُول والولايات يتوجب تسجيل هذه السلع قبل السماح بنشرها تجارياً، وفي نفس الوقت هُناك بعض الأدوية والأجهزة متوافرة تجارياً ولكن مُقيدة بعدد من القوانين التي تُساعد على تخفيف من حدتها على المُستهلكين.
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Les regulacions que determinen el règim de d'un producte farmacèutic (o especialitat farmacèutica o medicament), varien segons la jurisdicció. En alguns països, com Estats Units o l'Estat espanyol, estan regulades a nivell nacional per una sola agència. En altres jurisdiccions és cada estat qui ho regula, com és el cas d'Austràlia. Aquestes regulacions estan dissenyades principalment per a protegir la salut i la seguretat de la població, així com garantir la seguretat, qualitat i eficàcia dels productes terapèutics que estan coberts per l'àmbit d'aplicació de les regulacions. En la majoria de les jurisdiccions, els productes terapèutics s'han de registrar abans de poder ser comercialitzats. En general, hi ha algun grau de restricció de la disponibilitat de determinats productes terapèutics en funció del seu risc per als consumidors.
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Das Arzneimittelrecht regelt die Herstellung, klinische Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln. Das Arzneimittelrecht wird durch spezielle Arzneimittelgesetze und weitere Gesetze sowie verschiedene Richtlinien und Verordnungen getragen. Dabei steht die Gefahrenabwehr im Vordergrund, die die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen soll. Das Arzneimittelrecht soll garantieren, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel zum Einsatz kommen, und dass mit Arzneimitteln kein Missbrauch getrieben wird. Deshalb ist die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln an strenge Voraussetzungen geknüpft. In den deutschsprachigen Ländern regeln die Arzneimittelgesetze nicht nur Arzneimittel für Menschen, sondern auch Tierarzneimittel, darunter auch insbesondere Arzneimittel für Nutztiere. Obwohl als Ursprung des europäischen Arzneimittelrechts oft das Edikt von Salerno von 1231 genannt wird, ist das Arzneimittelrecht weitgehend erst im 20. Jahrhundert entwickelt worden. Dabei waren die Ablösung der Apothekenzubereitung von Arzneimitteln durch industrielle Fertigung sowie verschiedene Arzneimittelskandale entscheidende Einflussfaktoren. Das Arzneimittelrecht ist in erster Linie dem Verwaltungsrecht zuzuordnen. Zugleich ist es ein Teilgebiet des Nebenstrafrechtes und des Medizinrechts. Vom Pharmarecht kann man es abgrenzen, da letzteres beispielsweise auch patentrechtliche und sozialrechtliche Aspekte von Arzneimitteln sowie das Medizinprodukterecht abdeckt.
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El Derecho farmacéutico es una rama del Derecho sanitario, que se encarga del estudio de la legislación que regula todo lo relacionado con la elaboración, uso y comercialización de medicamentos y otros productos sanitarios. También definido como un universo jurídico original y complejo donde tienen cabida nuevas perspectivas y funciones de todos los agentes que intervienen, cuyo nexo de unión sigue siendo el medicamento, pero también la información terapéutica, el derecho de los ciudadanos a ella y la responsabilidad contractual que se deriva, y que debe ser una realidad en el escenario de salud del siglo XXI
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The regulation of therapeutic goods, defined as drugs and therapeutic devices, varies by jurisdiction. In some countries, such as the United States, they are regulated at the national level by a single agency. In other jurisdictions they are regulated at the state level, or at both state and national levels by various bodies, as in Australia. The role of therapeutic goods regulation is designed mainly to protect the health and safety of the population. Regulation is aimed at ensuring the safety, quality, and efficacy of the therapeutic goods which are covered under the scope of the regulation. In most jurisdictions, therapeutic goods must be registered before they are allowed to be sold. There is usually some degree of restriction on the availability of certain therapeutic goods, depending on their risk to consumers.
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Regulasi perbekalan kesehatan, yaitu obat, bahan medis, dan alat kesehatan, bervariasi menurut wilayah yurisdiksi. Di beberapa negara, misalnya Amerika Serikat, perbekalan kesehatan diatur di tingkat nasional oleh satu badan. Di wilayah yurisdiksi lain perbekalan diatur di tingkat negara bagian atau baik di tingkat negara bagian dan nasional oleh sejumlah badan, seperti di Australia. Peran regulasi perbekalan kesehatan dirancang terutama untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat. Regulasi ditujukan untuk menjamin keamanan, mutu, khasiat, dan ketersediaan perbekalan kesehatan yang tercakup dalam ruang lingkup regulasi. Di sebagian besar yurisdiksi, perbekalan kesehatan harus didaftarkan sebelum diizinkan untuk dijual. Biasanya ada pembatasan pada ketersediaan perbekalan kesehatan tertentu, tergantung pada risikonya terhadap konsumen. Pembentukan suatu regulasi perbekalan kesehatan sendiri disebabkan oleh alasan yang beragam, antara lain prinsip keagamaan, tuntutan atas keteraturan sosial, peristiwa politis, perdagangan, dan krisis kesehatan.
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医療品規制（いりょうひんきせい、Regulation of therapeutic goods）では、医薬品および医療機器の規制について述べる。 制度は国によって様々であり、ある国では連邦国家レベルで規制しており（米国FDA）、またある国では州レベルであったり、またオーストラリアのように複数の政府機関によって規制されている場合もある。
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De Geneesmiddelenwet (2007) regelt in Nederland zaken rondom de productie, de handel, het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen. De wet bevat ook voorschriften om een veilig gebruik van geneesmiddelen te stimuleren. De Geneesmiddelenwet vervangt de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) uit 1963. De wet is eenvoudiger gemaakt en voldoet aan de EU-richtlijnen. De belangrijkste wijzigingen zijn:
* Het aantal vergunningen en de administratieve belasting nemen af (besparing: € 30 miljoen).
* De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd krijgt de bevoegdheid om zelf boetes op te leggen, zodat een straf op maat mogelijk is. Nu staat alleen de weg van het strafrecht open en dat is vaak een te zwaar middel.
* Per apotheek blijft 1 apotheker eindverantwoordelijk.
* Strengere regels voor het voorschrijven van geneesmiddelen via internet: een behandelaar mag alleen via internet voorschrijven als hij de patiënt én zijn 'medicijngeschiedenis' kent.
* Artsen en apothekers zijn verplicht om ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen te melden.
* Regeling van off-label gebruik in artikel 68. Vrijwel gelijktijdig werd de extramurale apotheker opgenomen in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). De ziekenhuisapotheker was daarin reeds opgenomen. De Geneesmiddelenwet definieert onder meer: Een UR-geneesmiddel is een geneesmiddel dat Uitsluitend op Recept ter hand mag worden gesteld.
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醫療產品法律規範（英語：Regulation of therapeutic goods，包含藥物和醫療器材）依據各國法律有所不同。在美國等某些國家中，醫療產品是由一個獨立單位在國家層級管理；在澳洲等其他國家，則是由州級、或是由州級和國家級的不同單位同時管理。 醫療產品法律規範主要是設計來保護群眾的健康和安全，法規針對醫療產品的安全性、品質和效果，確保其符合規範。在大部分的國家，醫療產品必須先註冊才能上市開始販售，通常還會依據醫療產品對消費者的危險程度另外限制該產品是否容易取得。
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