ISO 13485
http://dbpedia.org/resource/ISO_13485 an entity of type: Abstraction100002137
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar.
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ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes is a voluntary standard, published by International Organization for Standardization (ISO) for the first time in 1996, and contains a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. The latest version of this standard supersedes earlier documents such as EN 46001 (1993 and 1996) and EN 46002 (1996), the previously published ISO 13485 (1996 and 2003), and ISO 13488 (also 1996). The current ISO 13485 edition was published on 1 March 2016.
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La norma ISO 13485 "Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes" in italiano "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
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La Norma ISO 13485 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos. La edición actual es la ISO 13485:2016 . México publicó el 11 de octubre de 2012 una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricación de dispositivos médicos dentro del país. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos. El alcance de esta NORMA es obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos comercializados en el país. Cofepris es el organismo asignado a su control, verificación y otorgamiento de los registros de cumplimiento a las empresas que implementan este Estándar de Buenas Prácticas de
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La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2015, dans le contexte de cette industrie. L'intitulé exact de l'ISO 13485:2016 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires. Différents aspects à mettre en œuvre concernent :
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ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system możliwy do wdrożenia zarówno osobno, jak i łącznie z normą ISO 9001. ISO 13485 to międzynarodowa norma zawierająca wymagania dotyczące wyrobów medycznych, której celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów. Korzyści wynikające z wdrożenia normy ISO 13485: Wdrożenie ISO 13485 powinno obejmować:
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ISO 13485は、医療機器ののための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。
* 法規制要件の推進と啓発(マネジメント責任としての) ※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など 2007年での最新版は ISO13485:2003 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。 国際標準化機構（ISO）の委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告は「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。
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Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål. Standarden fastställer krav för ett kvalitetsledningssystem för organisationer och aktörer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, bland annat
* konstruktion och utveckling
* tillverkning
* lagring och distribution
* installation och tillhörande service
* avveckling.
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ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.
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Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar.
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ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes is a voluntary standard, published by International Organization for Standardization (ISO) for the first time in 1996, and contains a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. The latest version of this standard supersedes earlier documents such as EN 46001 (1993 and 1996) and EN 46002 (1996), the previously published ISO 13485 (1996 and 2003), and ISO 13488 (also 1996). The current ISO 13485 edition was published on 1 March 2016.
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La Norma ISO 13485 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos. La edición actual es la ISO 13485:2016 . México publicó el 11 de octubre de 2012 una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricación de dispositivos médicos dentro del país. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos. El alcance de esta NORMA es obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos comercializados en el país. Cofepris es el organismo asignado a su control, verificación y otorgamiento de los registros de cumplimiento a las empresas que implementan este Estándar de Buenas Prácticas de Manufactura. Este estándar está parcialmente en línea con ISO 13485: 2003 e ISO 9001: 2008. En 2017, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el sector industrial médico y cofepris trabajan juntos para actualizar la NORMA NOM-241, prestando especial atención a la gestión de riesgos durante la fabricación y regulando por líneas de fabricación algunos de los Procesos de fabricación de dispositivos médicos más importantes. Esta NORMA se publicará en agosto de 2018 y 180 días después de su publicación será obligatoria para la industria. En España, los dispositivos médicos se conocen según la ISO-13485 como "productos sanitarios" como la traducción en castellano de la NORMA ISO-13485 escrita en inglés; sin embargo, en México se conocen como "dispositivos médicos" y corresponden a los utilizados en la práctica médica y que cumplen con la definición establecida por NOM-241 que los define como "Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos". La ISO-13485 adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2012/AC:2012 está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados. Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
* Fabricantes de productos sanitarios
* Distribuidores de productos sanitarios
* Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
* Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
* Centrales de Esterilización del Hospital Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.
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La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2015, dans le contexte de cette industrie. L'intitulé exact de l'ISO 13485:2016 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires. Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un organisme certificateur qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place. Différents aspects à mettre en œuvre concernent :
* le respect des exigences réglementaires ;
* la maîtrise des procédés spéciaux ;
* l'analyse du risque au long du développement des produits ;
* les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ;
* l'organisation de la matériovigilance ;
* la maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré.
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La norma ISO 13485 "Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes" in italiano "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
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ISO 13485は、医療機器ののための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。
* 法規制要件の推進と啓発(マネジメント責任としての) ※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など
* 製品安全を確保するための作業環境コントロール
* 製品開発におけるリスクマネジメント活動と設計管理(Design controls)の重要視
* インプラント・デバイス（体内埋め込み式の機器）の検査とトレーサビリティに関する特別要件
* 滅菌医療機器(Sterile medical devices)のプロセスの文書化と検証(バリデーション)するための特別要件
* 是正・予防措置の有効性を検証(ベリフィケーション）するための具体的要件
* 製品の清浄度(Cleanliness)に関する特別要件 2007年での最新版は ISO13485:2003 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。 国際標準化機構（ISO）の委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告は「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。 日本の厚生労働省令第169号は、ISO13485:2003を、医薬品医療機器等法に整合するよう一部修正した基準である。
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ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system możliwy do wdrożenia zarówno osobno, jak i łącznie z normą ISO 9001. ISO 13485 to międzynarodowa norma zawierająca wymagania dotyczące wyrobów medycznych, której celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów. Korzyści wynikające z wdrożenia normy ISO 13485:
* podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych
* lepsza jakość usług
* ograniczenie możliwości wystąpienia produktu niezgodnego oraz zmniejszenie ilości reklamacji
* uporządkowanie lub opracowanie prawidłowej dokumentacji systemu zarządzania
* wzrost konkurencyjności firmy
* możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego
* wzrost prestiżu firmy Wdrożenie ISO 13485 opiera się na analizie wystąpienia możliwego ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz opracowaniu metod korygujących, służący zapobieganiu temu ryzyku i dostosowaniu oferowanych wyrobów do obowiązujących norm prawnych. Wdrożenie ISO 13485 powinno obejmować:
* analizę firmy w postaci Audytu Zerowego
* opracowanie harmonogramu wdrażania
* wdrożenie systemu
* szkolenie dla kadry kierowniczej i pracowników
* szkolenie Audytora Wewnętrznego ISO 13485
* wykonanie Audytów Wewnętrznych
* przygotowanie do certyfikacji
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ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению. Текущая, третья, версия стандарта опубликована в 2016 году. В 2012 году стандарт был гармонизирован с Европейскими директивами в области медицинских изделий 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Вторая версия стандарта была опубликована в 2003 году, первая — в 1996 году. Основой для разработки ISO 13485 явился стандарт Европейского комитета по стандартизации EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).
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Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål. Standarden fastställer krav för ett kvalitetsledningssystem för organisationer och aktörer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, bland annat
* konstruktion och utveckling
* tillverkning
* lagring och distribution
* installation och tillhörande service
* avveckling. Standarden utgör ett komplement till de tekniska krav som gäller på området, och är tillämplig på alla organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av organisationstyp och storlek. Den omfattar alla centrala inslag som ett kvalitetsledningssystem ska innehålla enligt ISO 9001, samtidigt som kraven är särskilt anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter. Vissa krav i ISO 9001 är dock inte förenliga med regelverket för medicintekniska produkter och har därför utelämnats.Standarden är fastställd som svensk standard med beteckningen SS-EN ISO 13485:2016.Till standarden finns också ett tillägg, SS-EN ISO 13485:2016/A11:2021, som innehåller de informativa bilagorna Annex ZA och Annex ZB som visar på relationen mellan standarden och Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
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