Investigational New Drug
http://dbpedia.org/resource/Investigational_New_Drug an entity of type: Software
دواء تجريبي جديد هو اسم يطلق على المواد المفترض إدخالها التجارب السريرية، فتتطلب العملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على الملفات المقدمة من شركات صناعة الدواء وفقاً للقوانين المتبعة على بدء التجارب السريرية. الملف يتضمن معلومات عن المادة الدوائية وضمان سلامتها للأشخاص الذي ستشملهم الدراسة. في حالة الموافقة على الملف ستبدأ المرحلة الأولى من التجارب السريرية.
rdf:langString
The United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug (IND) program is the means by which a pharmaceutical company obtains permission to start human clinical trials and to ship an experimental drug across state lines (usually to clinical investigators) before a marketing application for the drug has been approved. Regulations are primarily at 21 CFR 312. Similar procedures are followed in the European Union, Japan, and Canada.
rdf:langString
El programa Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. La FDA revisa la solicitud de seguridad IND para garantizar que los sujetos de investigación no serán sometidos a un riesgo irrazonable. Si la solicitud es aprobada, la droga candidata por lo general entra en una Fase 1 del ensayo clínico. Los reglamentos son principalmente en 21 C. F. R. 312.
rdf:langString
米国食品医薬品局（FDA）による治験薬（ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND）プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を（通常は治験責任者に）出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312（21 C.F.R. 312）に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。
rdf:langString
rdf:langString
Investigational New Drug
rdf:langString
دواء تجريبي جديد
rdf:langString
Investigational New Drug
rdf:langString
治験薬
xsd:integer
1487123
xsd:integer
1102115877
rdf:langString
دواء تجريبي جديد هو اسم يطلق على المواد المفترض إدخالها التجارب السريرية، فتتطلب العملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على الملفات المقدمة من شركات صناعة الدواء وفقاً للقوانين المتبعة على بدء التجارب السريرية. الملف يتضمن معلومات عن المادة الدوائية وضمان سلامتها للأشخاص الذي ستشملهم الدراسة. في حالة الموافقة على الملف ستبدأ المرحلة الأولى من التجارب السريرية.
rdf:langString
The United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug (IND) program is the means by which a pharmaceutical company obtains permission to start human clinical trials and to ship an experimental drug across state lines (usually to clinical investigators) before a marketing application for the drug has been approved. Regulations are primarily at 21 CFR 312. Similar procedures are followed in the European Union, Japan, and Canada.
rdf:langString
El programa Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. La FDA revisa la solicitud de seguridad IND para garantizar que los sujetos de investigación no serán sometidos a un riesgo irrazonable. Si la solicitud es aprobada, la droga candidata por lo general entra en una Fase 1 del ensayo clínico. Los reglamentos son principalmente en 21 C. F. R. 312.
rdf:langString
米国食品医薬品局（FDA）による治験薬（ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND）プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を（通常は治験責任者に）出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312（21 C.F.R. 312）に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本、およびカナダでも同様の手順が踏まれている。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。 以下では、米国FDAにより定められた制度について説明する。
xsd:nonNegativeInteger
7033
