Electronic data capture

rdf:langString Electronic Data Capture

rdf:langString Ein Electronic Data Capture (EDC)-System ist ein computergestütztes System, das für die Erfassung klinischer Daten in elektronischem Format entwickelt wurde und hauptsächlich in klinischen Studien am Menschen eingesetzt wird. EDC ersetzt die traditionelle papierbasierte Datenerfassung, um die Datenerfassung zu rationalisieren und die Markteinführung von Medikamenten und medizinischen Geräten zu beschleunigen. EDC-Lösungen werden in großem Umfang von Pharmaunternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CRO) eingesetzt. In der Regel bieten EDC-Systeme: * eine grafische Benutzeroberfläche zur Dateneingabe * eine Validierungskomponente zur Überprüfung der Benutzerdaten * ein Reporting-Tool zur Analyse der gesammelten Daten. EDC-Systeme werden von Life-Sciences-Organisationen, im weitesten Sinne definiert als pharmazeutische, medizintechnische und biotechnologische Industrie, in allen Aspekten der klinischen Forschung eingesetzt, sind jedoch besonders vorteilhaft für Studien in der späteren Phase (Phase III-IV) sowie für die Pharmakovigilanz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance). EDC kann die Datengenauigkeit erhöhen und die Zeit für die Datenerfassung bei Studien zu Medikamenten und Medizinprodukten reduzieren. Der Kompromiss, welchen viele Arzneimittelentwickler beim Einsatz eines EDC-Systems zur Unterstützung ihrer Arzneimittelentwicklung eingehen, besteht darin, dass es einen relativ hohen Einführungsprozess gibt, gefolgt von erheblichen Vorteilen über die Dauer der Studie. Damit ein EDC wirtschaftlich rentabel ist, müssen die Einsparungen über die Dauer der Studie größer sein als die Einrichtungskosten. Dies wird oft durch zwei Bedingungen verschärft: 1. * dass die anfängliche Auslegung der Studie mit EDC-Systemen aufgrund schlechter Planung oder mangelnder Erfahrung mit dem EDC-Einsatz die Kostensenkung über die Laufzeit der Studie nicht erleichtert; und 2. * dass die anfänglichen Einrichtungskosten aufgrund der anfänglichen Auslegung der Studie mit EDC-Systemen wegen schlechter Planung oder mangelnder Erfahrung mit dem EDC-Einsatz höher sind als erwartet. Der Nettoeffekt ist, dass sich sowohl die Kosten als auch das Risiko der Studie erhöhen, ohne dass ein nennenswerter Nutzen entsteht. Mit dem zunehmenden Reifegrad von heutigen EDC-Lösungen wurden jedoch viele der früheren Belastungen für das Studiendesign und die Einrichtung durch Technologien, die Point-and-Click- sowie Drag-and-Drop-Designmodule ermöglichen, verringert. Da nur wenig bis gar keine Programmierung erforderlich ist und globale Bibliotheken und standardisierte Formulare wie CDASH von CDISC wiederverwendet werden können, kann der Einsatz von EDC jetzt in Bezug auf die Anlaufzeit der Studie mit den Papierprozessen konkurrieren. Infolgedessen haben sogar Studien in früheren Phasen begonnen, die EDC-Technologie zu übernehmen.